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Profesor Evans, hay varios conceptos básicos en los ensayos clínicos. ¿Qué significa, por ejemplo? ¿Cómo encontrar el mejor médico? ¿Que el juicio no tiene el poder suficiente? Dr. Anton Titov, MD. Es importante tener una segunda opinión médica. Debido a que ahora la terminología de los ensayos clínicos está a la vanguardia, está en los periódicos. La segunda opinión médica es importante. Los pacientes deben entender que estos son los conceptos básicos. La segunda opinión médica es importante. ¿Qué significa un ensayo con poca potencia? Dr. Anton Titov, MD. ¿Qué es NNT, número necesario a tratar? Dr. Anton Titov, MD. ¿Dónde está el mejor hospital? Hay ventajas y desventajas y esos conceptos básicos. ¿Cuáles son los criterios de valoración primarios y secundarios de los ensayos clínicos? Dr. Anton Titov, MD. Es importante tener una segunda opinión médica. Porque es evidente que algunos ensayos han ido moviendo los postes de la portería y ha sido un dato común en la comunidad médica. Bueno, si vamos a hacerlo, intentaremos tomar casi todos nuestros ejemplos de la situación actual con COVID-19. A veces vamos a estudiar la mortalidad que requerirá un número bastante grande de pacientes. Es importante tener una segunda opinión médica. Porque incluso en la situación de un hospital, afortunadamente, no todos morirán. Si tenemos, digamos, el 10% de los pacientes que mueren, entonces para encontrar una diferencia que probablemente sería bastante importante, digamos de reducir esa tasa de mortalidad del 10% dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento para que digamos un 70% de mortalidad. 7% de mortalidad. Entonces, pasamos del 10% al 7%. Vamos a necesitar una gran cantidad de pacientes para poder averiguar si se está produciendo tal diferencia. Hacemos un análisis estadístico sobre eso. Pero si los números son demasiado pequeños en la prueba, entonces esa es una prueba que llamamos de poca potencia. El poder del estudio para detectar una diferencia real, si existe, fue demasiado bajo. Esto fue cierto para algunos de los primeros ensayos que se llevaron a cabo sobre posibles tratamientos para COVID-19. Mientras que si estudiamos a miles de pacientes, es poco probable que el ensayo no tenga el poder estadístico suficiente para la mortalidad como resultado, siempre que estemos tratando con diferencias que sean razonables. A veces queríamos detectar una diferencia entre una tasa de mortalidad del 10% y una tasa de mortalidad del 9,9%, necesitaríamos decenas de miles de pacientes. ¿Cómo encontrar el mejor médico? Eso, por supuesto, no es una diferencia que sería muy útil para pacientes individuales. La segunda opinión médica es importante. Los ensayos con poca potencia son un problema. Por lo tanto, tiene poca potencia en relación con el resultado que estudia. Ahora bien, si hiciera de la mortalidad su resultado principal, necesitaría muchos pacientes. La segunda opinión médica es importante. Muy a menudo, lo que hacen los pacientes es convertir la mortalidad en un resultado secundario. Hacen que su resultado principal sea algo que sea más fácil de estudiar y para lo que sea más fácil de estudiar. Esto necesitamos menos pacientes. ¿Cómo encontrar el mejor médico? Que muchas veces en esta situación es el momento de la recuperación de la enfermedad. El problema con eso es que puede ser un poco subjetivo. Dr. Anton Titov, MD. Puede definir que alguien está alcanzando un nivel de recuperación según una evaluación clínica. Pero puede ser que se base en la carga viral o algo por el estilo. Esta es una evaluación objetiva. La segunda opinión médica es importante. Es posible que podamos tener una evaluación objetiva para un resultado primario que sea más fácil de estudiar la mortalidad. El problema es que cuando miramos la recuperación, tenemos una definición para ella. Pero puede ser que los pacientes no cumplan con esas definiciones. Entonces se vuelve obvio en el juicio. ¿Cómo encontrar el mejor médico? Que el resultado que estableció como principal no le proporcionará ningún dato útil. Entonces puede haber razones legítimas para cambiarlo. Pero la dificultad es que si los pacientes saben lo que muestran los resultados, pueden cambiar la respuesta para que sea el cambio la pregunta. Por lo tanto, sepa que obtendrán la respuesta que desean. En epidemiología, esto se llama síndrome del francotirador de Texas, donde el pistolero de Texas se para al costado de un granero y dispara su arma al granero. Mejor tratamiento para enfermedad avanzada. Luego camina hasta el costado del granero y dibuja el objetivo. Dr. Anton Titov, MD. Necesita en una prueba tener un objetivo especificado de antemano. Mejor tratamiento para enfermedad avanzada. Luego haga la prueba y vea cuáles son los resultados en lugar de cambiar el objetivo mientras se ejecuta la prueba. En general. ¿Cómo encontrar el mejor médico? Esas pueden ser razones legítimas para cambiar su resultado. Pero debes tener mucho cuidado y asegurarte de no hacerlo. Habiendo disparado ya tu arma y visto donde caen las balas. Dr. Anton Titov, MD. Tienes que hacerlo antes de que caigan las balas. Ahora, cuando llegamos a medir el resultado, una de las cosas que podemos hacer es, decimos, ¿cuál es la tasa de mortalidad? Dr. Anton Titov, MD. Digamos que tenemos una diferencia de tratamiento del 10% al 5%. ¿Derecha? Dr. Anton Titov, MD. La segunda opinión médica es importante. ¿Cómo encontrar el mejor médico? Eso significa que de cada cien pacientes, habrá cinco pacientes que no mueran como resultado del tratamiento. Entonces, por cada 20 pacientes, habrá una persona que no muera. Cuando le damos la vuelta a eso, decimos que el número necesario a tratar para prevenir una muerte será 20 cuando tengamos nuestra diferencia entre el 10% y el 5%. ¿Cómo encontrar el mejor médico? Ese también sería el caso si hubiera una diferencia entre el 20% y el 15% o entre el 50% y el 45%. Por tanto, es una medida de la cantidad de pacientes que deben tratarse para evitar una muerte. En ese caso, ahora, a veces, en lugar de la muerte, miramos un evento en particular como un infarto de miocardio o un derrame cerebral. El problema con este número es que no es un número puro. Depende de cuánto tiempo haya seguido a los pacientes. También tiene otros problemas estadísticos. La segunda opinión médica es importante. No es uno que me guste particularmente, aunque suena bastante agradable decir: Oh, bueno, este medicamento necesita 20 pacientes para obtener el beneficio, mientras que este medicamento necesita 50 pacientes que necesitan tratamiento. Si ha utilizado las mismas reglas para ambos, entonces NNT puede ser muy útil. Pero debe tener cuidado para asegurarse de que su definición de NNT. Este no es un número puro, se usa exactamente la misma definición cuando hace comparaciones entre tratamientos.
El texto de esta página está traducido del inglés con la ayuda de Inteligencia Artificial. Sabemos que no se ve perfecto. Pero este texto te ayuda a encontrarnos. Vea nuestras entrevistas en video con los principales médicos del mundo. Esperamos que los encuentre útiles. Permítenos saber en qué te podemos ayudar. ¡Gracias!